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近日,據(jù)CDE官網(wǎng)公示,康寧杰瑞自主研發(fā)的注射用JSKN003擬納入突破性治療品種,適應(yīng)癥為鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。JSKN003是康寧杰瑞基于公司特有的糖基定點偶聯(lián)平臺開發(fā)的一款靶向HER2的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC),可通過結(jié)合腫瘤細胞表面HER2受體,經(jīng)細胞內(nèi)吞釋放拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑,特異性殺傷腫瘤細胞。
目前,JSKN003多適應(yīng)癥III期研究全面鋪開,全球臨床進展如下:
2023年12月:治療晚期HER2低表達乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥
2024年12月:獲CDE批準開展III期臨床,覆蓋鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌全人群(既往接受過1-4線治療)。
2025年2月:獲CDE批準對比T-DM1治療HER2陽性晚期乳腺癌的III期研究,以BIRC評估的PFS為主要終點,并完成首例患者給藥。
其他臨床研究:目前在中國和澳大利亞同步推進I/II期研究,覆蓋晚期惡性實體瘤、HER2陽性實體瘤等適應(yīng)癥。
藥智數(shù)據(jù)顯示,全球進入臨床階段的19款雙抗ADC中僅3款進入III期,JSKN003為其中之一。
2024年9月,康寧杰瑞與石藥集團子公司津曼特生物科技達成協(xié)議,后者獲得JSKN003在中國內(nèi)地的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議,石藥集團將支付4億元預付款,潛在里程碑金額最高達30.8億元,康寧杰瑞還可獲得產(chǎn)品銷售凈額的雙位數(shù)百分比分成。
據(jù)沙利文預測,2030年全球ADC市場規(guī)模有望達到647億美元,年復合增長率顯著超越其他生物藥,其在生物制劑中的占比將從2022年的2.2%躍升至8.3%。中國市場規(guī)模同期預計突破662億元。隨著更多ADC藥物進入臨床后期及上市階段,聯(lián)合療法創(chuàng)新與適應(yīng)癥拓展將共同驅(qū)動市場擴容。
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