近日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，康寧杰瑞自主研發(fā)的注射用JSKN003擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。JSKN003是康寧杰瑞基于公司特有的糖基定點偶聯(lián)平臺開發(fā)的一款靶向HER2的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），可通過結(jié)合腫瘤細胞表面HER2受體，經(jīng)細胞內(nèi)吞釋放拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑，特異性殺傷腫瘤細胞。

目前，JSKN003多適應(yīng)癥III期研究全面鋪開，全球臨床進展如下：

2023年12月：治療晚期HER2低表達乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥

2024年12月：獲CDE批準開展III期臨床，覆蓋鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌全人群（既往接受過1-4線治療）。

2025年2月：獲CDE批準對比T-DM1治療HER2陽性晚期乳腺癌的III期研究，以BIRC評估的PFS為主要終點，并完成首例患者給藥。

其他臨床研究：目前在中國和澳大利亞同步推進I/II期研究，覆蓋晚期惡性實體瘤、HER2陽性實體瘤等適應(yīng)癥。

藥智數(shù)據(jù)顯示，全球進入臨床階段的19款雙抗ADC中僅3款進入III期，JSKN003為其中之一。

2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團子公司津曼特生物科技達成協(xié)議，后者獲得JSKN003在中國內(nèi)地的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，石藥集團將支付4億元預付款，潛在里程碑金額最高達30.8億元，康寧杰瑞還可獲得產(chǎn)品銷售凈額的雙位數(shù)百分比分成。

據(jù)沙利文預測，2030年全球ADC市場規(guī)模有望達到647億美元，年復合增長率顯著超越其他生物藥，其在生物制劑中的占比將從2022年的2.2%躍升至8.3%。中國市場規(guī)模同期預計突破662億元。隨著更多ADC藥物進入臨床后期及上市階段，聯(lián)合療法創(chuàng)新與適應(yīng)癥拓展將共同驅(qū)動市場擴容。